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Biohaven用于偏头痛的Rimegepant在成功试验后前往FDA批准

发布时间:2021年07月23日    点击:[0]人次

Biohaven用于偏头痛的Rimegepant在成功试验后前往FDA批准

总部位于康涅狄格州纽黑文的 Biohaven Pharma公司发布了其用于治疗偏头痛的rimegepant三期关键试验的阳性数据。结果发表在新英格兰医学杂志(NEJM)上。

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在该试验中,1,186名患者接受单剂量的rimegepant或安慰剂中国机械网okmao.com。共同主要终点是疼痛自由,并且在接受药物后两小时免于患者困扰的症状。该试验达到了共同的主要终点。

“这项研究的结果证明了rimegepant作为偏头痛的有效治疗方法的潜力,偏头痛是一种广泛的致残疾病,自20世纪90年代以来,急性治疗的改善很小,”Richard B. Lipton说,他是神经病学的主要作者,教授和副主席。在阿尔伯特爱因斯坦医学院和Montefiore健康系统,Montefiore头痛中心主任,Biohaven CGRP科学顾问委员会主席。

试验中的患者,所有成年人,每月至少有一年的偏头痛和2到8次中度或重度强度的偏头痛发作。在1,186名患者中,594名接受了该药,592名接受了安慰剂。其中,rimegepant组537例,安慰剂组535例可评价疗效。患者的总体平均年龄为40.6岁,女性为88.7%。

在rimegepant队列中,19.6%在接受药物后2小时无疼痛,而安慰剂组中12%无疼痛。在rimegepant组中,37.6%在给药后2小时没有最令人烦恼的症状,25.2%在安慰剂组中。

最常见的副作用是恶心和尿路感染。

据估计,全世界超过10亿人的12%至14%受偏头痛的影响。除了严重的头痛,症状可能包括恶心和对光和声音的敏感性。超过75%的偏头痛患者每月至少遭受一次袭击,超过50%的患者在其中受到严重损害。

最常见的治疗方法是曲坦类药物,如舒马曲坦,依曲普坦和利扎曲坦,所有这些药物都在20世纪90年代上市。它们通过刺激5-羟色胺受体来阻止和减缓急性偏头痛,从而减少炎症并收缩血管。但并非所有人都对他们反应良好,并且由于血管收缩,不应该由患有心血管疾病或主要心血管疾病危险因素的人服用。

Rimegepant属于一类叫做gepants的新药。Gepants的作用方法针对CGRP蛋白的受体,该蛋白与偏头痛有关。CGRP在攻击期间释放,导致疼痛。通过阻断CGRP途径,Gepants缓解疼痛和其他症状。

Lipton说:“这些结果证实了rimegepant的作用机制 - 阻断CGRP通路 - 有效缓解急性偏头痛发作期间出现的疼痛和相关症状。” “作为研究CGRP阻滞剂十多年的人,我很高兴看到他们的好处在大规模临床试验中得到证实。”

Biohaven 在今年第二季度向美国食品和药物管理局(FDA)提交了新药申请(NDA),用于rimegepant。

Biohaven还推出 了“Demand More”活动,突出了患者对偏头痛治疗的需求和需求。该计划使用患者自己的语言,这在很大程度上将其定义为快速和可靠的疼痛缓解,能够快速恢复正常生活而无需重复剂量。毫不奇怪,他们也希望减少副作用。

“患者对偏头痛的急性治疗需要更多,并且对新选择的需求和市场不断增长,”Biohaven的偏头痛和常见疾病首席商务官BJ Jones说。“我们致力于提高医生对患者如何定义真正的缓解以及患者对偏头痛的急性治疗需要和需要的意识。”

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